(华海药业)600521:华海药业关于制剂产品氯化钾缓释胶囊获得美国F

华海药业(600521)600521:华海药业关于制剂产品氯化钾缓释胶囊获得美国FDA批准文号的公告公告日期：2019-06-15股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2019-052号浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品氯化钾缓释胶囊获得美国FDA批准文号的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的氯化钾缓释胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：一、药品的基本情况1、药物名称：氯化钾缓释胶囊2、ANDA号：2090263、剂型：胶囊4、规格：8mEq（600mg）、10mEq（750mg）5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）6