正海生物(300653)活性生物骨产品在药监局网站上显示的所谓灭灯是表明药监局在这方面的材料初审完成活性生物骨产品在药监局网站上显示的所谓“灭灯”是表明药监局在这方面的材料初审完成，后续还需要经过药品审评和器械审评两方面共同给出初审意见，并反馈给企业，企业根据问题向药监局进行回复和进一步的沟通，审评的时间则根据问题来决定。
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好饭不怕晚哈
是的，好多别有用心说把灭灯算通过了，忽悠人。其实就是等了半年，专家开始审产品是不是能生产上市。这个需要一段时间，也可能被否决
你没看懂话里的重点哦。董秘的意思是一切顺利，技术评审是最重要的，已经完事了这是好事哦，人家总不能跟你话说的太满吧。
真不知道你语文怎么学的？共通给出初审意见是什么意思？这个意见是中性词。可以认为不行，也可以认为可以。你怎么就往好的地方想呢？
这种东西政策支持可能性很大，可以加快速度审评。
第二个长春高新
你说呢？各期临床都做完了，国外也有类似产品，这个疗效肯定是显著的，产品也肯定是真的，对吧？那这样的产品报上去不批的概率是极低的，就算要求补正，最后也肯定得批。
你看看那么多药企，凡是有明确疗效的国外有同类产品的哪个没批。
另外，给你补充一些重要信息。
一、2017年3月正海就已经就活性生物骨拿到了药械组合产品分类界定，如下：
2017年3月14日 烟台正海生物科技股份有限公司 活性生物骨 以医疗器械为主的药械组合产品
二、2018年11月正海生物向药监局医疗器械审评中心提交第三类器械注册申请，当月，获得优先审批通道（因活性生物骨被列入国家重点研发计划）
三、根据CMDE网站公示，第三类医疗器械审评时限为90个工作日（不包括药品评审机构联合评审的时间），活性生物骨2019年3月5日开始药品评审机构联合评审（药品评审到昨天已经完成），也就是说到3月5日为止，器械评审已经用了75个工作日，如果评审顺利（且活性生物骨本身又是走优先评审通道），6月中旬应该能看到技术评审通过的消息了。
