(天士力)600535:天士力关于养血清脑丸增加阿尔茨海默病(AD)适应

600535:天士力关于养血清脑丸增加阿尔茨海默病(AD)适应症获得临床试验通知书的公告公告日期：2020-04-01证券代码：600535 证券简称：天士力 编号：临 2020-017 号天士力医药集团股份有限公司关于养血清脑丸增加阿尔茨海默病（AD）适应症获得临床试验通知书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任近日，天士力医药集团股份有限公司（以下简称“公司”、“本公司”或“天 士力”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的养血清脑丸新增适应症的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。现就相关情况公告如下：一、临床批件主要内容药品名称：养血清脑丸批件号：CYZB1907845剂型：浓缩丸规格：每袋装2.5g申请事项：阿尔茨海默病（AD）申请人：天士力医药集团股份有限公司受理号：CYZB1907845国注册分类：中药审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019年12月20日受理的养血清脑丸符合药品注册的有关要求，同意开展用于阿尔茨海默病（AD）轻中度痴呆的临床试验。二、药物研发情况养血清脑丸系天士力心脑血管领域重要品种之一，为公司产品养血清脑颗粒改剂型品种，2006年获批上市（国药准字Z20063808），功能主治为养血平肝，活血通络。用于血虚肝旺所致头痛，眩晕眼花，心烦易怒，失眠多梦。该产品是中国药典、国家基本药物目录、国家医保目录纳入品种，并获得国家二级中药保护品种证书、国家教育部科学技术进步二等奖等多个奖项。上市后药理研究证实，养血清脑制剂通过抑制脑组织Aβ 沉积、提高脑内乙酰胆碱水平、保护突触、抑制神经元凋亡、减轻氧化应激和神经炎症反应，以及改善脑微循环障碍等多个环节，从而发挥其改善阿尔茨海默病实验动物学习和认知功能障碍的药理作用。天士力于2019年12月10日向国家药品监督管理局提交补充申请并获得受理