(复星医药)600196:复星医药关于控股子公司药品临床试验进展的公

600196:复星医药关于控股子公司药品临床试验进展的公告公告日期：2020-04-01证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2020-045债券代码：136236 债券简称：16 复药 01债券代码：143020 债券简称：17 复药 01债券代码：143422 债券简称：18 复药 01债券代码：155067 债券简称：18 复药 02债券代码：155068 债券简称：18 复药 03上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司药品临床试验进展的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。一、概况上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）研制的重组抗 EGFR 人源化单克隆抗体注射液（以下简称“该新药”）在评估其治疗标准治疗耐药的转移性或复发性上皮瘤的前瞻性、开放性、剂量爬坡的 I 期临床试验中显示了良好的安全性及耐受性，并已于近日完成相关临床研究报告。二、该新药的研究情况该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的单克隆抗体改良创新生物药，适用于结直肠癌等多种实体癌的治疗。截至本公告日，该新药于中国境内（不包括港澳台地区，下同）处于 Ib/II 期临床试验中。该新药的 I 期临床试验（以下简称“本次研究”）为一项评估该新药治疗标准治疗耐药的转移性或复发性上皮瘤的前瞻性、开放性、剂量爬坡 I 期临床试验。本次研究参照创新药物 I 期临床试验方案进行设计，主要目的是评估该新药的安全性及耐受性，确定剂量限制性毒性，进一步基于药代动力学和药效动力学数据确定 II期临床试验推荐剂量。其次，本次研究旨在评估该新药治疗转移性或复发性实体瘤的潜在有效性，以及该新药相关的药代动力学与免疫原性特征。此外，本次研究的探索性目的包括探寻评价该新药