(安科生物)安科生物:关于获得《药品注册批件》的公告

安科生物:关于获得《药品注册批件》的公告公告日期：2020-03-03证券代码：300009 证券简称：安科生物 公告编号:2020-008安徽安科生物工程（集团）股份有限公司关于获得《药品注册批件》的公告本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。2020 年 3 月 2 日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局下发的《药品注册批件》(受理号：CXSS1900009、CXSS1900010、CXSS1900011、CXSS1900012、CXSS1900013、CXSS1900014),批件登记的相关信息如下：药品名称：注射用重组人生长激素商品名称：安苏萌剂型：注射剂规格：2IU/0.67mg/支、4IU/1.33mg/支、4.5IU/1.5mg/支、6IU/2mg/支、10IU/3.33mg/支、16IU/5.33mg/支申请事项：增加适应症注册分类：治疗用生物制品药品有效期：24 个月药品生产企业：安徽安科生物工程（集团）股份有限公司,生产地址：安徽省合肥市长江西路 669 号高新区海关路 K-1。审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品增加适应症：1.用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小；2.用于接受营养支持的成人短肠综合症治疗。重组人生长激素在国外已批准 10 多种适应症，是国内外治疗儿童矮身材的首选药物。公司本次增加的“用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小”和“用于接受营养支持的成人短肠综合症治疗”适应症已分别在日本和美国获批。除上述 2 个新增适应症外，公司注射用重组人生长激素（商品名：安苏萌）已获批适应症有“用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢”、“重度烧伤”、“Noonan 综合征引起的儿童身材矮小”、“SHOX 基因缺陷所引起的儿童生长障