(财富号评论)早于原研！宜昌人福「盐酸阿芬太尼注射液」首仿获批

早于原研！宜昌人福「盐酸阿芬太尼注射液」首仿获批2月26日，宜昌人福药业申报的3类仿制药盐酸阿芬太尼注射液获得国家药监局批准上市，为国内首仿。该药原研尚未在中国获批。阿芬太尼（Alfenta）是强生开发的一种芬太尼类似物，主要作用于阿片受体，为麻醉时用的短效强镇痛药，适用于短小手术。Alfenta于1983年在荷兰首次上市，1987年引入美国市场，目前尚未在我国上市。2019年5月1日起, 我国对芬太尼类物质正式实施整类列管。此前纳入列管的25种芬太尼类物质中有芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼、阿芬太尼4个品种为药品，其中前三者已全部在中国获批。宜昌人福早在2004年9月就向原CFDA递交该药定点研制申请并获得受理，2008年10月获批临床，2013年1月申报生产，但在2016年3月宜昌人福因临床自查主动撤回该申请。2018年1月，宜昌人福再次递交该药上市申请，并于2018年3月被纳入优先审评。宜昌人福在盐酸阿芬太尼注射液获批之后，将全线配齐芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼和阿芬太尼4个芬太尼类产品。财报显示，2017年，宜昌人福芬太尼系列产品（包括制剂和原料）销售收入超过20亿元。阿芬太尼和芬太尼类其他产品的优势在于，阿芬太尼是短效、速效、强效的阿片类药物。在临床使用中，阿芬太尼能够有效抑制伤害性刺激，快速滴定，小剂量追加即可有效。另外，该药已经临床应用长达30余年，疗效和安全性都经得起检验。目前，国内按3类仿制药申报生产盐酸阿芬太尼注射液的厂家还有恩华药业。除此之外，恩华药业还有瑞芬太尼和芬太尼两款芬太尼类药品。 公司研究