(丽珠集团)丽珠集团:关于控股附属公司丽珠试剂产品研发进展的公

丽珠集团:关于控股附属公司丽珠试剂产品研发进展的公告公告日期：2020-02-04证券代码：000513、01513 证券简称：丽珠集团、丽珠医药 公告编号：2020-005丽珠医药集团股份有限公司关于控股附属公司丽珠试剂产品研发进展的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。2019 年末，湖北省武汉市爆发了新型冠状病毒（2019-nCoV）肺炎疫情。丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）控股附属公司珠海丽珠试剂股份有限公司（以下简称“丽珠试剂”）为积极应对新型冠状病毒疫情防控的需求，针对新型冠状病毒的诊断环节，积极组织团队开展相关病毒核酸和抗体检测试剂产品和配套设备的研发申报及临床应用推广工作。现将相关产品研发与申报情况公告如下：一、主要产品及研发进展情况1、新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）本产品为丽珠试剂自主研发，基于病毒核酸的磁珠分离纯化技术与荧光Taqman RT-PCR 技术原理，用于定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、痰液、肺泡灌洗液中的新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab 和 N 基因。目前产品已完成研发和试生产，正在与多个疾病控制中心和医疗机构合作，扩大临床样本例数对产品进行进一步评估，验证其诊断灵敏度和诊断特异性。同时，为尽快获得上市批准，已于 2020 年 1 月 27 日向国家药品监督管理局递交应急审批申请。较之现有的上市产品，丽珠试剂自主研发的新型冠状病毒核酸试剂具有独创的技术优势，其采用的是全组分冻干技术，单人份包装，可 2-8℃运输保存，操作简便、结果获得更为快速，更好地匹配了运输和使用的需求，而且搭配自主研发的自动化、高通量核酸检测设备，最快 30 分钟就能出阳性结果，最大限度免除检测前的手工配制步骤，提高了人