(智飞生物)关于《CTR20191651（评价无佐剂和含佐剂ACHib疫苗免疫

关于《CTR20191651（评价无佐剂和含佐剂ACHib疫苗免疫原性和安全性的关于《CTR20191651（评价无佐剂和含佐剂ACHib疫苗免疫原性和安全性的临床研究）的详细情况》我查了一下CTR20191651（评价无佐剂和含佐剂ACHib疫苗免疫原性和安全性的临床研究）的详细情况如下：第一例受试者入组日期：2019-08-16国内目标入组人数：440人试验目的：（1）证明在2、3月龄婴儿中以0，1，2月程序接种3剂后30天，无佐剂AChib流脑联合疫苗的抗体阳转率非劣效于已上市的含佐剂AChib流脑联合疫苗；（2）评价无佐剂AChib流脑联合201疫苗相对于含佐剂AChib流脑联合疫苗的安全性。按照0,1,2月的三针注射流程，3针注射完需要3个月。有效性指标评价时间是全程免疫后30天，安全性指标评价时间是每剂疫苗接种后30天内。这样总计需要4个月的时间。然后假设收集数据饼整理资料1个月，假设药监局审批需要2个月（仅仅是假设），这样合计需要7个月。本试验是2019/08/16开始的，基于上面的估时间期间，药监局的预计核准时间是明年3月。【以上分析纯属我个人分析，供大家参考，不喜勿喷】