去年八月，掌柜曾写过《独家|所有医改动作原来都指向医保基金缺口困境》，认为国家这一轮所有医改动作，背后都是指向医保基金缺口。

近期，国家五部门联合制定的《关于开展诊所发展试点的意见》又引起热议，意见中明确，在北京、上海、沈阳、南京、杭州、武汉、广州、深圳、成都、西安等十个城市开展促进诊所发展试点工作，诊所全面实行备案制（不再局限中医、全科），不受设置规划限制， 鼓励不同专科医师成立适宜规模的合伙制医生集团，鼓励医师全职或兼职开办专科诊所。诊所备案制，先局部试点，后全面推开，最终实现全国全面放开诊所审批。

诊所备案制改革，究竟又是为啥呢？此番大动作背后有啥隐情呢？掌柜认为，这还是为了解决医保基金缺口困境问题。 无论是契合国家整体“放管服”行政改革大趋势，还是促进公立医院医师流动和推进分级诊疗制度，这些都不是根源，根源还在于“地主家也没余粮”上。

大医院看小病，“小病大治”现象早已成为沉疴已久的业内通病。这种普遍性无序就医状态，主政者是“看在眼里、急在心里”，一直在努力寻求破解之道。无序必然低效，这不仅仅是医疗资源（人才设备、场地空间等）的极大浪费，更是国家医保基金的极大浪费。

患者看病之所以首选大医院， 有两大核心诉求： 一、除了感冒发烧等常见病外，患者大多并不知道自己究竟得的是大病还是小病，即便得的是小病，也认为大医院专家更靠谱更放心； 二是公立大医院无一例外都是医保定点。

不仅好医好药在大医院，医保诸多规章制度本身也容易诱导“小病大治”。 比如，基层医疗机构用药受限（很多药没有，现在已大有改观）；又比如大医院检查检验设备齐全，在药占比控制指挥棒下，多开检查和化验是通行潜规则；再比如，在门诊住院比和住院均次费用等硬性指标控制下，公立大医院对看小病态度也很暧昧、大多半推半就，没门诊、哪来住院？小病不收入院、住院均次费用怎么下得来？

绝大多数省市医保报销制度一直以来都是“重住院、轻门诊”，即收入院才能报销。 在可门诊亦可住院的情况下，为了能报销往往就收入院了，甚至明知不具备入院指征，望着患者殷切恳求的眼神，想想这个月住院均次费用又超了，不少医生往往或心一软或心一狠地在病历上打擦边球收进去，这还没考虑“人情社会”的特色国情呢。小病一旦收入院，医保基金必然浪费。

为了解决医师流动问题，国家一边积极推进取消事业编制、断医生沉迷留恋“金饭碗”的后路， 一边积极推进医联体、医共体以及多点执业和区域注册制，乃至鼓励成立医生集团，鼓励医生全职或兼职创业。时至今日，鼓励医师流动的诸多政策，实施效果和推进节奏依然不尽如人意。

公立大医院医生出不来，专家无法下沉落地，分级诊疗就难以实质性推进。 除了实施区域注册制、鼓励多点执业和成立医生集团还远远不够，还得鼓励医生开办医疗机构。办医疗机构，得先过牌照审批这一关，审批既繁琐又费时费力，还掺杂了诸多潜规则。 门诊部和医院放开审批风险较大、兹事体大，为保险起见，就先放开诊所吧，也不再局限在中医和全科了，更多市场化专科如口腔、医美、眼科、康复等诊所也一并放开。医生办诊所，总比农民办医院要靠谱的多。

放开诊所审批，牌照不再难办，医生相对而言更有意愿和动力流动了（即便公立医院院长和卫生行政监管部门并不这么想），诊所再小也是医生自留地，何况国家还允许医生兼职搞副业。医生创办个体诊所，若能成“星火燎原”之势，不仅能有效推进分级诊疗，促进医疗资源合理分配，最重要的是，能为医保基金省钱。

一、诊所可进医保也可不进医保，即便进医保，至少没有收入院式“小病大治”。 甚至，有些医保类专科还可自主选择不进医保，从而分流部分对时间和就医体验要求较高又具备支付能力的中高端患者，而不是像现在这样，无论谁都盯着医保这块大蛋糕；

二、有些专科一旦脱离了医保定点大医院，可名正言顺不走医保，如口腔、眼科和医美，自然也就避免了打擦边球套保。尤其是口腔和眼科，能打擦边球的地方还真不少。医美也能套保？当然！谁让国人钻空子的智慧无所不在、无所不能呢？比如，有些公立医院皮肤美容中心和皮肤科、整形外科和普通外科是“一套人马、两块牌子”，这里面就可能存在打擦边球套保行为。

诊所实行备案制、鼓励医生创办诊所，其实就相当于，在一个僵化又大而不倒的集团中，鼓励有想法有能力的人进行边缘化、渐进式内部创业，不单有助于解决医保基金缺口问题，还能促进就业和税收不是（如护士、药械等）？还契合“万众创新、大众创业”大势不是？！

当然，诊所不分专科一律实施备案制了，特别是对口腔、医美和眼科等医疗机构老板以及公立医院院长而言，未必是好事。 何故？这不医生一言不合就创业的概率大多了嘛！（原标题：究竟为啥放开诊所审批？| 掌柜视角）

5月11日，广东省卫生健康委官网发布，南方医科大学顺德医院（下称顺德医院）发生一起由肠道病毒（埃可病毒11型）引起的医院感染事件，5例患有新生儿肺炎等基础疾病的患儿死亡，13例感染病例已治愈出院，1例仍在院治疗，病情稳定。

据了解，国家卫健委近期召开了全国医疗机构感染预防与控制电视电话会议，对此次恶性医疗事故作出通报。通报结果显示，广东省已根据《中国共产党问责条例》《医院感染管理办法》对顺德医院、佛山市卫生健康局、顺德区卫生健康局主要负责人、相关责任人给予处理，广东省卫生健康委撤销顺德医院三级甲等医院资格，收回证书和标识，责令顺德医院针对存在的问题限期整改，并对广东省妇幼保健医院，南方医科大学珠江医院给予通报批评。

“院感猛于虎！”有业内人士对此次事故评论道。就在5月23日，卫健委官网印发进一步加强医疗机构感染预防与控制工作的通知，要求进一步提升医院感控工作重要性的认识，并再次重申医疗机构感染预防与控制基本制度。

国家卫生健康委办公厅关于进一步加强医疗机构感染预防与控制工作的通知

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：

为进一步加强医疗机构感染预防与控制（以下简称感控）工作，提高医疗质量，保障医疗安全，维护人民群众身体健康与生命安全，针对当前存在的薄弱环节，提出以下工作要求：

一、进一步提高对感控工作重要性的认识

做好感控工作是保障医疗质量和医疗安全的底线要求，是医疗机构开展诊疗活动中必须履行的基本职责。地方各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构要以高度的责任感和敏感性，提高政治站位，树立底线意识，重视并做好感控工作。要严格落实相关法律法规、规章制度及技术标准，采取有力有效措施，提高感染性疾病诊疗防控能力，预防和控制感染性疾病传播，杜绝医源性感染发生，防范化解感染暴发风险，以对人民健康高度负责的态度，切实加强感控管理，为人民群众提供安全、高质量的医疗服务。

二、强化责任意识，落实感控制度要求

地方各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构要履行主体责任，法定代表人或主要负责人是感控工作的第一责任人。医疗机构要切实发挥本机构感控委员会的作用，明确感控管理部门、医务、药学、护理、临床检验以及各临床科室的职责分工，压实部门责任，并建立多学科、多部门协作机制，形成合力共同开展感控工作。要认真学习贯彻《医疗机构感染预防与控制基本制度（试行）》（见附件），根据本机构实际情况，细化具体制度措施，加强全过程管理。医疗机构要加强感控人才队伍建设，确保感控专（兼）职人员配备充足，感控队伍专业结构合理，健全感控人员职业发展路径和激励机制，加大投入倾斜力度，保持感控队伍的稳定性。

三、突出工作重点，做好重点科室感控工作

对感染性疾病病例较多，易发生人间传播，特别是易发生医源性感染的科室，要重点关注并加强管理。尤其要针对新生儿病房、新生儿重症监护室、重症医学科、器官（骨髓）移植病房、血液透析中心（室）、感染性疾病科、手术室、产房、急诊科、口腔科、介入手术室、输血科、内镜室、消毒供应中心等重点部门和科室的特点，制订并落实具体防控措施。重点科室要指定专人负责本科室感控工作，明确其岗位责任，统一接受感控管理部门业务指导，确保各项防控措施落实到位。

四、开展主动监测，及时评估，降低潜在感染风险

建立完善国家级、省级、医疗机构三级感染监测控制体系，逐步实现全国范围内医疗机构感染前瞻性目标监测。医疗机构要加强对重点科室的主动监测，对侵入性操作环节（例如手术治疗、中心静脉插管、留置导尿管、呼吸机辅助呼吸、透析治疗、内镜操作等）实现全覆盖。通过主动监测，及时发现感染散发病例、感染聚集性病例和感染暴发，持续改进感控工作。医疗机构要定期开展感控风险因素科学评估，明确影响本机构感控的主要风险因素和优先干预次序。根据风险评估结果，合理设定或调整干预目标和策略。采取基于循证证据的干预措施，进行科学防控，避免防控过度和防控不足。建立并实施基于风险评估结果开展感染高危人群筛查的工作机制。医疗机构应当积极创造条件，利用信息化手段开展感染监测评估工作。

五、开展全员培训，全面提升感控能力水平

地方各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构要建立感控全员培训制度，制订培训大纲和培训计划，每年至少开展1次感控法律法规、知识和技能专项培训。培训对象覆盖全体医务人员以及医疗机构的管理、后勤（包括外包服务）等人员，培训内容针对不同岗位特点设定，并组织培训效果考核。将参加培训情况以及考核结果作为重要内容，纳入医师定期考核、护士执业注册、药学、医技以及其他人员档案管理等，并与职称晋升、绩效分配、评优评先等挂钩。

六、增强敏感性，做好感染暴发报告及处置工作

建立感染暴发报告、调查和处置过程中的规章制度、工作程序和工作预案，明确感控委员会、感控管理部门、感控专（兼）职人员及相关部门医务人员在感染暴发报告及处置工作中的职责，做到分工明确、反应迅速、管理规范，提高感染暴发的防控和处置水平，降低感染造成的伤害。发生疑似感染暴发或暴发后，医疗机构必须按照规定及时报告上级卫生健康行政部门。各级卫生健康行政部门接到报告后，应当及时组织有关专家指导医疗机构开展感染暴发的医疗救治及调查处置工作，并提供相应的指导和技术支持。

七、加强监督管理，督促各项要求有效落实

地方各级卫生健康行政部门要加强对辖区内医疗机构的日常监督、管理和指导，将感控工作作为“一票否决”项纳入医疗机构等级评审、绩效考核、评优评先等工作。充分发挥感染质控中心等专业组织的作用，协助行政部门开展人员培训、指导评估、督导考核等工作，促进感控水平的持续提升。对于发现的薄弱环节及风险隐患，要立即督促整改；对于违反有关法律法规和技术规范，造成严重后果的，要对相关责任人依法依规处理。

国家卫生健康委办公厅

2019年5月18日

（信息公开形式：主动公开）

医疗机构感染预防与控制基本制度

（试行）

感染预防与控制（以下简称感控）是医疗管理的重要内容，做好感控工作对保障医疗质量与医疗安全具有重要意义。为进一步落实相关法律法规、规章制度和规范性文件等要求，指导医疗机构开展感控工作，提高感控水平，制定感控基本制度。本制度是各级各类医疗机构必须遵守和严格执行的基本要求，具有“底线性”、“强制性”。

一、感控分级管理制度

（一）涵义。是指导和规范医疗机构建立层级合理、专兼结合、分工明确、运转高效的感控分级管理组织体系，并有效开展感控工作的规范性要求。

感控分级管理组织体系的各层级主体包括：医院感控委员会、感控管理部门、临床与医技科室感控管理小组，以及感控专（兼）职人员等。

感控涉及的相关职能部门包括但不限于医务、药学、护理、信息、总务后勤、医学装备、质量控制，以及教学科研等管理部门；涉及的临床与医技科室包括全部临床学科、专业，并覆盖各学科、专业所设立的门（急）诊、病区和检查治疗区域等。

（二）基本要求。

1．按规定建立感控组织体系，结合本机构规模和诊疗活动实际，配置数量充足、结构合理的感控专兼职人员。

2．明确感控组织体系的管理层级与责任主体。管理层级有“医疗机构、感控管理部门和临床科室”三级管理和“医疗机构、临床科室”二级管理两种基本模式，后者主要适用于依规定不需要设置独立感控管理部门的医疗机构。采用二级管理模式的医疗机构应当设置专（兼）职感控管理岗位。

3．明确管理体系中各层级、各部门及其内设岗位的感控职责；明确各层级内部、外部沟通协作机制。

4．教育引导全体工作人员践行“人人都是感控实践者”的理念，将感控理念和要求融入到诊疗活动全过程、全环节、全要素之中。

5．规范预检分诊工作，落实医疗机构内传染病防控措施。将发热伴有呼吸道、消化道感染症状，以及其他季节流行性感染疾病症状、体征的就诊者纳入医疗机构预检分诊管理；将基于特定病种、操作和技术等的感染防控核心措施纳入重点病种临床路径管理和医疗质量安全管理；参与抗菌药物临床合理应用与管理。

二、感控监测及报告管理制度

（一）涵义。是医疗机构根据感控工作需要，对健康保健相关感染的发生、分布及其影响因素等数据信息开展收集、分析、反馈，以及依法依规上报等活动的规范性要求。

（二）基本要求。

1．制订并实施可行的健康保健相关感染监测与报告管理规定，主要内容包括但不限于：监测的类型、指标、方法以及监测结果的反馈等；明确监测责任主体、参与主体及其各自职责；强化临床一线医务人员履行健康保健相关感染监测与报告义务第一责任人的主体责任。

2．为开展健康保健相关感染监测提供物资、人员和经费等方面的保障；积极稳妥地推动信息化监测工作，并将健康保健相关感染的监测质量、结果评价及数据利用等纳入医疗质量安全管理考核体系。

3．加强对健康保健相关感染监测制度执行情况的监管，并进行持续质量改进及效果评价。

4．完善健康保健相关感染监测多主体协调联动机制和信息共享反馈机制，确保监测工作顺利开展，监测结果能够有效应用于医疗质量安全持续改进的实践。

三、感控标准预防措施执行管理制度

（一）涵义。是医疗机构中各相关主体自觉、有效、规范地执行感控标准预防措施的规范性要求。

（二）基本内容。标准预防主要包括手卫生、隔离、环境清洁消毒、诊疗器械/物品清洗消毒与灭菌、安全注射等措施。医疗机构应当加强资源配置与经费投入，以保障感控标准预防措施的落实；不得以控制成本和支出为由，挤占、削减费用，影响标准预防措施的落实。

1．手卫生。

（1）涵义。是医疗机构及医务人员依据标准预防的规定和诊疗活动的需要，合理配置手卫生设施、持续推动和优化手卫生实践的规范性要求。

（2）基本要求。

①根据《医务人员手卫生规范》等标准和规范的要求，制订符合本机构实际的手卫生制度，全面推动手卫生的实施。

②指定相关部门负责手卫生的宣传教育、培训、实施、监测和考核等工作；定期开展覆盖全体医务人员的手卫生宣传、教育和培训，并对培训效果进行考核。临床科室是手卫生执行的主体部门，日常实施自查与监督管理。

③根据不同部门和专业实施手卫生的需要，为其配备设置规范、数量足够、使用方便的手卫生设备设施，包括但不限于：流动水洗手设施、洗手池、洗手液、干手设施、速干手消毒液，以及手卫生流程图等。重点部门、区域和部位应当配备非手触式水龙头。

④建立并实施科学规范的手卫生监测、评估、干预和反馈机制，不断提升医务人员手卫生知识知晓率、手卫生依从性和正确率。

2．隔离。

（1）涵义。是医疗机构及医务人员针对诊疗过程中出现或者可能出现的感染传播风险，依法、规范地设立有效屏障的规范性要求。

隔离对象分为两类：一类是具有明确或可能的感染传播能力的人员，对其按照感染源进行隔离；另一类是具有获得感染可能的高风险目标人员，对其进行保护性隔离。隔离屏障包括物理屏障和行为屏障。物理屏障以实现空间分隔为基本手段，行为屏障以规范诊疗活动和实施标准预防为重点。

（2）基本要求。

①根据感染性疾病的传播途径及特点，制订并实施本机构的隔离措施管理规定。

②对需要实施隔离措施的患者，应当采取单间隔离或同类患者集中隔离的方式；对医务人员加强隔离技术培训；为隔离患者和相关医务人员提供必要的个人防护用品；隔离患者所用诊疗物品应当专人专用（听诊器、血压计、体温计等）。

③在严格标准预防的基础上，按照疾病传播途径和防控级别实施针对性隔离措施。

④加强对隔离患者的探视、陪护人员的感控知识宣教与管理，指导和监督探视、陪护人员根据患者感染情况选用合适的个人防护用品。

⑤对隔离措施执行情况进行督查、反馈，并加以持续质量改进。

3．环境清洁消毒。

（1）涵义。是医疗机构及其工作人员对诊疗区域的空气、

环境和物体（包括诊疗器械、医疗设备、床单元等）表面，以及地面等实施清洁消毒或新风管理，以防控与环境相关感染的发生和传播的规范性要求。

（2）基本要求。

①确定实施环境物表清洁消毒的主体部门及监管部门，明确各部门及相关岗位人员的职责。

②确定不同风险区域环境物表清洁消毒的基本规范、标准操作流程和监督检查的规定，并开展相关培训。

③规范开展针对诊疗环境物表清洁消毒过程及效果的监测。

④制订并严格执行感染暴发（疑似暴发）后的环境清洁消毒规定与床单元终末处置流程。

⑤明确对空调通风系统、空气净化系统与医疗用水实施清洁消毒、新风管理和进行监管的主体部门及其职责，制订并执行操作规程及监测程序。

4．诊疗器械/物品清洗消毒和/或灭菌。

（1）涵义。是医疗机构对临床使用的诊疗器械和物品正确地实施清洁消毒和/或灭菌处置的规范性要求。

（2）基本要求。

①根据所使用可复用诊疗器械/物品的感染风险分级，选择适宜的消毒灭菌再处理方式，包括但不限于：各种形式的清洁、低水平消毒、中水平消毒、高水平消毒和/或灭菌等；相关操作人员应当做好职业防护。

②在实施消毒灭菌处置前应当对污染的器械/物品进行彻底清洗。但针对被朊病毒、气性坏疽及突发不明原因传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，在灭菌处置前应当先消毒。

③建立针对内镜、外来器械、植入物等的清洗消毒灭菌管理规范和相应标准操作规程，做好清洗消毒灭菌质量监测和反馈。

④诊疗活动中使用的一次性使用诊疗器械/物品符合使用管理规定，在有效期内使用且不得重复使用。

⑤医疗机构使用的消毒灭菌产品应当符合相应生产与使用管理规定，按照批准使用的范围、方法和注意事项使用。

⑥器械/物品清洗、消毒、灭菌程序符合标准或技术规范的规定，做好过程和结果监测，建立并执行质量追溯机制和相应的应急预案。医疗机构对经清洗消毒灭菌的器械/物品应当采取集中供应的管理方式。

5．安全注射。

（1）涵义。是医疗机构及医务人员在诊疗活动中，为有效防范因注射导致的感染风险所采取的，对接受注射者无害、使实施注射操作的医务人员不暴露于可避免的风险，以及注射后医疗废物不对环境和他人造成危害的临床注射活动的规范性要求。

（2）基本要求。

①制订并实施安全注射技术规范和操作流程；明确负责安全注射管理的责任部门和感控部门或人员的监督指导责任；加强对医务人员的安全注射相关知识与技能培训；严格实施无菌技术操作。

②诊疗活动中使用的一次性使用注射用具应当一人一针一管一用一废弃；使用的可复用注射用具应当一人一针一管一用一清洗灭菌；杜绝注射用具及注射药品的共用、复用等不规范使用。

③加强对注射前准备、实施注射操作和注射操作完成后医疗废物处置等的全过程风险管理、监测与控制，强化对注射全过程中各相关操作者行为的监督管理。

④提供数量充足、符合规范的个人防护用品和锐（利）器盒；指导、监督医务人员和相关工作人员正确处置使用后的注射器具。

四、感控风险评估制度

（一）涵义。是医疗机构及医务人员针对感控风险开展的综合分析、评价、预判、筛查和干预等活动,从而降低感染发生风险的规范性要求。感控风险评估种类主要包括病例风险评估、病种风险评估、部门（科室）风险评估、机构风险评估，以及感染聚集、流行和暴发等的风险评估。

（二）基本要求。

1．医疗机构及其科室、部门应当根据所开展诊疗活动的特点，定期开展感控风险评估。

2．明确影响本机构感控的主要风险因素和优先干预次序。

3．根据风险评估结果，合理设定或调整干预目标和策略，采取基于循证证据的干预措施。

4．建立并实施根据风险评估结果开展感染高危人员筛查的工作机制。

五、多重耐药菌感染预防与控制制度

（一）涵义。是医疗机构为预防和控制多重耐药菌引发的感染及其传播，根据本机构多重耐药菌流行趋势和特点开展的监测、预防与控制等活动的规范性要求。

目前要求纳入目标防控的多重耐药菌包括但不限于：耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐万古霉素肠球菌（VRE）、耐碳青霉烯类抗菌药物肠杆菌科细菌（CRE）、耐碳青霉烯类抗菌药物鲍曼不动杆菌（CR-AB）和耐碳青霉烯类抗菌药物铜绿假单胞菌（CR-PA）等。

（二）基本要求。

1．制订并落实多重耐药菌感染预防与控制规范，明确各责任部门和岗位的分工、职责和工作范围等。

2．依据本机构和所在地区多重耐药菌流行趋势和特点，确定多重耐药菌监控范围，加强信息化监测，采取有效措施预防和控制重点部门和易感者的多重耐药菌感染。

3．加强感染防控、感染病学、临床微生物学、重症医学和临床药学等相关学科的多部门协作机制，提升专业能力。

4．加强针对本机构相关工作人员的多重耐药菌感染预防与控制知识培训。

5．严格执行多重耐药菌感染预防与控制核心措施，核心措施包括但不限于：手卫生、接触隔离、环境清洁消毒、可复用器械与物品的清洁消毒灭菌、抗菌药物合理使用、无菌技术操作、标准预防、减少侵入性操作，以及必要的针对环境和患者的主动监测和干预等。

6．规范病原微生物标本送检，严格执行《抗菌药物临床应用指导原则》，合理选择并规范使用抗菌药物。

六、侵入性器械/操作相关感染防控制度

（一）侵入性器械相关感染防控制度。

1．涵义。是诊疗活动中与使用侵入性诊疗器械相关的感染预防与控制活动的规范性要求。

侵入性诊疗器械相关感染的防控主要包括但不限于：血管内导管相关血流感染、导尿管相关尿路感染、呼吸机相关肺炎和透析相关感染的预防与控制。

2．基本要求。

（1）建立本机构诊疗活动中使用的侵入性诊疗器械名录。

（2）制订并实施临床使用各类侵入性诊疗器械相关感染防控的具体措施。

（3）实施临床使用侵入性诊疗器械相关感染病例的目标性监测。

（4）开展临床使用侵入性诊疗器械相关感染防控措施执行依从性监测。

（5）根据病例及干预措施依从性监测数据进行持续质量改进。

（二）手术及其他侵入性操作相关感染防控制度。

1．涵义。是诊疗活动中与外科手术或其他侵入性操作（包括介入诊疗操作、内镜诊疗操作、CT/超声等引导下穿刺诊疗等）相关感染预防与控制活动的规范性要求。

2．基本要求。

（1）建立本机构诊疗活动中所开展手术及其他侵入性诊疗操作的名录。

（2）制订并实施所开展各项手术及其他侵入性诊疗操作的感染防控措施，以及防控措施执行依从性监测的规则和流程。

（3）根据患者病情和拟施行手术及其他侵入性诊疗操作的种类进行感染风险评估，并依据评估结果采取针对性的感染防控措施。

（4）规范手术及其他侵入性诊疗操作的抗菌药物预防性使用。

（5）实施手术及其他侵入性诊疗操作相关感染病例目标性监测。

（6）开展手术及其他侵入性诊疗操作相关感染防控措施执行依从性监测。

（7）根据病例及干预措施执行依从性监测数据进行持续质量改进。

七、感控培训教育制度

（一）涵义。是医疗机构针对不同层级、不同岗位的工作人员开展针对性、系统性、连续性的感控相关基础知识、基本理论和基本技能培训教育活动的规范性要求。感控培训教育的基本内容包括但不限于：培训目标、适用对象、进度安排、实施方式，以及考核评估等。

（二）基本要求。

1．医疗机构人力资源、医疗、护理、教育科研和后勤保障等相关管理职能部门和各临床、医技科室应当将感染防控相关内容纳入所开展的培训教育之中。各部门和临床、医技科室应当根据培训对象制订培训计划并组织实施。

2．明确不同层级、不同岗位工作人员接受感控知识培训的形式、内容与方法等，并做好培训教育组织管理工作。

3．制订并实施感控知识与技能培训教育考核方案，将考核结果纳入相关医务人员执业资质（准入）、执业记录和定期考核管理。

4．向陪护、探视等人员提供感控相关基础知识宣教服务。

八、医疗机构内感染暴发报告及处置制度

（一）涵义。是医疗机构及医务人员针对诊疗过程中出现的感染疑似暴发、暴发等情况，依法依规采取预警、调查、报告与处置等措施的规范性要求。

（二）基本要求。

1．建立医疗机构内感染暴发报告责任制，强化医疗机构法定代表人或主要负责人为第一责任人的定位；制订并执行感染监测以及感染暴发的报告、调查与处置等规定、流程和应急预案。

2．建立并执行感染疑似暴发、暴发管理机制，组建感控应急处置专家组，指导开展感染疑似暴发、暴发的流行病学调查及处置。

3．强化各级具有报告责任主体履职情况的监督问责。在诊疗过程中发现短时间内出现3例或以上临床症状相同或相近的感染病例，尤其是病例间可能存在具有流行病学意义的共同暴露因素或者共同感染来源时，无论有无病原体同种同源检测的结果或检测回报结果如何，都应当按规定逐级报告本机构感控部门（或专职人员）和法人代表人或主要负责人。

4．制订并实施感染疑似暴发、暴发处置预案。处置预案应当定期进行补充、调整和优化，并组织开展经常性演练。

九、医务人员感染性病原体职业暴露预防、处置及上报制度

（一）涵义。是医疗机构感染性病原体职业暴露预防、处置和上报等活动的规范性要求。

感染性病原体职业暴露按传播途径分类，主要包括血源性暴露、呼吸道暴露、消化道暴露和接触暴露等。

（二）基本要求。

1．建立适用于本机构的感染性病原体职业暴露预防、处置及上报规范和流程，主要内容包括但不限于：明确管理主体及其职责；制订并执行适用的预防、处置和报告流程；实施监督考核等。

2．根据防控实践的需要，为医务人员提供数量充足、符合规范要求的用于防范感染性病原体职业暴露风险的设备设施、个人防护用品，以及其他支持、保障措施。

3．对医务人员开展有关预防感染性病原体职业暴露的培训教育，感染性病原体职业暴露高风险部门应当定期进行相关应急演练。

4．建立医务人员感染性病原体职业暴露报告管理体系与流程。

5．对发生感染性病原体职业暴露的医务人员进行暴露后评估、处置和随访，严格按照相关防护要求采取检测、预防用药等应对处置措施。

6．建立并执行预防感染性病原体职业暴露相关医务人员疫苗接种管理制度。

十、医疗机构内传染病相关感染预防与控制制度

（一）涵义。是医疗机构及医务人员依法依规开展本机构内传染病相关感染防控活动的规范性要求。

（二）基本要求。

1．诊疗区域空间布局、设备设施和诊疗流程等符合传染病相关感染预防与控制的要求。

2．确定承担本机构内传染病疫情监测、报告、预防和控制工作的主体部门、人员及其职责；明确感控管理部门或人员指导监督本机构内传染病相关感染防控工作开展的职责。

3．严格执行传染病预检分诊要求，重点询问和关注就诊者发热、呼吸道症状、消化道症状、皮肤损害等临床表现和流行病学史，并了解就诊者症状出现以来的就医、用药情况。医疗机构不具备相应的救治条件时，应当规范采取就地隔离或转诊至有能力救治的医疗机构等措施。

4．根据传染病传播途径的特点，对收治的传染病患者采用针对性措施阻断传播途径，防止传染病传播；做好疫点管理，及时进行终末消毒，按规范做好医疗废物处置。

5．定期对工作人员进行传染病防控和职业暴露防护知识、技能的培训；为从事传染病诊疗工作的医务人员提供数量充足且符合规范要求的个人防护用品，并指导、监督其正确选择和使用。

我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。为了方便医疗器械从业者们快速掌握法规文件要点，本文对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件将以医疗器械产品生命周期内的注册、生产、经营、使用、监督管理等环节为框架，梳理各环节的法规文件的要点，希望成为医械相关从业人员必备的法规实用手册。

什么是医疗器械说明书

《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第三条明确规定：医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

日常工作中，说明书不仅指我们所说的说明书，关于随产品提供给用户的产品说明的最常见文件， 比如：快速操作卡、用户指南、产品说明书、使用手册等。而说明书是必不可少的。有的叫法不同， 为了帮助用户快速和正确使用设备， 有的厂商会附快速操作卡， 或是贴附于器械机身。只要是随产品提供，均属于管控范畴。

医疗器械说明书主要包括的内容

依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第十条，医疗器械说明书一般应当包括以下内容：

1、产品名称、型号、规格；

2、注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

3、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号， 委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

4、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

5、产品技术要求的编号；

6、产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；

7、禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；

8、安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；

9、产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；

10、生产日期，使用期限或者失效日期；

11、配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；

12、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

13、说明书的编制或者修订日期；

14、其他应当标注的内容。

对于重复使用的医疗器械， 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十二条规定，应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。

体外诊断试剂通用说明书的主要内容

关于体外诊断试剂通用说明书则包括（某些项不适用的，则可缺省）：

1、产品名称；

2、包装规格；

3、预期用途；

4、检验原理；

5、主要组成成分；

6、储存条件及有效期；

7、适用仪器；

8、样本要求；

9、检验方法；

10、阳性判断值或者参考区间；

11、检验结果的解释；

12、检验方法的局限性；

13、产品性能指标；

14、注意事项；

15、标识的解释；

16、参考文献；

17、基本信息；

18、医疗器械注册证编号/产品技术要求编号（或者医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号）；

19、说明书核准及修改日期。

医疗器械注册中涉及的说明书的注意事项

医疗器械注册要求中，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）从第四条到第九条， 规定了说明书及标签应当：

1、内容与产品特性（预期、功能、性能等）相一致；

2、内容与注册或备案的内容相一致；

3、所使用的专业术语、诊疗结果、临床表述等应符合国家相关标准；

4、产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）、与注册证中的产品名称一致、产品名称应清晰标明在显著位置；

5、产品最小单元至少应包括说明书、标签；

6、内容涉及的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。

本文所涉及法规文件

（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

修订日期：2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，2014年6月1日施行；2017年5月4日第二次修订。

施行日期：2017年5月19日公布并施行。

（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

发布日期：2014年7月30日

施行日期：2014年10月1日

（三）《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）

发布日期：2015年12月21日

施行日期：2016年4月1日

（四）《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第9号）

发布日期：2014年5月30日

（五）《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）

发布日期：2014年9月5日

施行日期：2014年10月1日

（六）《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）

发布日期：2014年7月30日

实行日期：2014年10月1日

（七）《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（2014年第17号）

发布日期：2014年9月11日

施行日期：2014年10月1日

医保对于众多民营医院来说，就像围城一样，外面的不少人想进去，里面的不少人想出来。近年来，业界流传着“民营医院不吃医保会饿死，吃医保会生不如死”的桥段。在新的超级医保局时代，民营医院和医保的关系将走向何方？

开业两年后，位于北京回龙观地区的京都儿童医院于2017年12月20日开通了医保。

自此，医院的发展向前迈进一大步。京都儿童医院行政院长刘强告诉八点健闻，未开通医保前，医院的患者量有限，运营压力不小。开通医保后，患者量出现30%左右的增长，单日门诊量最高时能上千。目前，京都儿童医院的医保患者约占一半，另一半属于自费患者，商保的服务还在筹备中。

作为北京为数不多的三级民营医院，京都儿童医院进医保的过程相对顺利。对相当多的非公医疗机构来说，医保并不是一道轻松就能跨越的门槛。公立医院自打出生起，就是天然的医保定点。但在很长一段时间内，民营医院则要过五关斩六将，才能拿到医保定点的资质。

对民营医院来说，医保资质是一份政府的信任背书。有了这个背书，才能引来更多患者。上海非公医疗协会会长闫东方认为，“有没有医保，在很大程度上会直接决定一些民营医院的生死存亡。”

事实上，“医保准入上要对非公医疗机构一视同仁”，这是10年前就已提出的政策。但至今，包括多点执业、医保资质等仍是横在很多非公医疗机构发展面前的一道玻璃门。

比如非公医疗机构开业时间必须满一定时间；只允许非营利性的医疗机构成为医保定点，营利性的则被排除在外；因当地医保定点机构数量满额后，不再审批新的医保定点机构等。

有学者在调研中发现，在医保问题上对公立、民营医院区别对待，和一些主管部门的思维定势有关：公立医院的责任之一是提供基本医疗服务，本身就是保障基本医疗服务的医保对其覆盖，顺理成章；而民营医院的出发点并非基本医疗，主要是为那些有不同层次医疗需求的患者提供更多的选择空间。在这一思维定势之下，不少地方政府或行业主管部门以“已经满足了百姓多层次就医条件”为借口，不给民营医院进入医保定点医院的机会。

近年，国家层面的医改力推医保公平覆盖。在医保定点的管理方法上，由自上而下的审批制管理，演进为医保与医院之间协商谈判的协议管理。在北京、上海、广西、青岛等多个省市，民营医院进医保的“玻璃门”已逐步破除。

然而，在跨越了这道“玻璃门”之后，不少社会办医机构仍面临协议管理的规则不确定性问题，玻璃门之后仍有玻璃门。而在另一方面，医保管理机构也面临民营医院出现大额骗保的问题。政策放开的趋势已定，但执行细节将决定成败。

从行政审批到定点协议管理

社会资本办医大规模兴起，始于2010年国务院出台的《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构的意见》，即58号文。58号文提出，“需要调整和新增医疗卫生资源时，在符合准入标准的条件下，优先考虑由社会资本举办医疗机构。将符合条件的非公立医疗机构纳入医保定点范围。”

此后，国务院、卫健委等相关部门先后下发数个支持社会办医相关的文件。据不完全统计，近十年来，国家层面涉及社会办医大大小小的文件有20多份。其中，关于民营医院发展的一大核心要素“医保定点”资质也有多次涉及。

2015年，国务院发布《关于促进社会办医加快发展的若干政策措施》（简称《措施》），明确提出“不得以所有制性质、服务能力等为理由，拒绝将社会办医疗机构纳入医保定点”。同一年，国务院印发《关于第一批取消62项中央指定地方实施行政审批事项的决定》，明确要取消地方人社部门实施的医保定点。

这些鼓励社会资本办医的政策，成为推动非公医疗发展的催化剂。

2015年12月，人社部发布《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，这份《意见》提出，取消“基本医疗保险定点医疗机构资格审查”和“基本医疗保险定点零售药店资格审查”（以下简称“两定审查”）后，社会保险经办机构与通过审查的医疗机构和零售药店（以下简称“医药机构”）签订定点服务协议，实行协议管理。此后，全国各地陆续开始出台更细则的医药机构定点协议管理方案。

一位长期研究医保政策的专家告诉八点健闻，原来是审批管理，审批事项至少是受到《行政许可法》的约束，依据什么批、多长时间批都有一定之规，甚至医保经办机构超过审批时限，就会视同为同意，现在改成协议管理，政策初衷是减少审批事项，不过协议管理更加随意，签不签定点协议，具体办事人员自由裁量权极大。”

门槛降低，监管更严

按照前述《意见》的要求，有条件的地方可以探索长期协议与短期（如年度）协议相结合的办法探索动态协议管理。也就是说，经办机构和医药机构双方的基本权益和义务，购买的医疗、药品服务范围等可在长期协议中约定；医药机构一段时期（如年、季度、月）提供的服务量、付费方式、付费办法和标准、考核指标以及其他管理要求等可在短期协议中明确。

比如北京采取的就是动态协议管理，以让医保定点进入和退出更加灵活。

北京市医保中心主任杜鑫告诉八点健闻，成为医保定点医院后，如果医院没出现违规情况，医保定点的资质是一直有效的。

但北京所有纳入医保定点的医院每年3月份都要签署年度短期服务协议，并且每年都会根据新的政策以及管理实际调整相应的内容。

北京儿童医院副院长崔秀英表示，医保政策每年都会有一些新调整和变化，“比如近期有医院出现了一些医保违规问题，医保局就会出台一些通知要求医院整改自查等。这也是动态协议管理的一部分。”崔秀英多年来一直参与北京医保政策的研究，她介绍说北京之前采取“两定”审查管理方式，也是采取动态管理的方式。

在崔秀英看来，北京实行定点协议管理后，医保定点审核过程与之前相比没有太大区别，但是增加了一层审批。“以前是三级医院直接由市医保局来审核，现在每个区医保局要先做一轮审核，然后再报到市里统一来审查。相当于审核方式变严格了。”

此外，崔秀英介绍，“以前是进了医保定点后签服务协议，出了问题医保中心会处罚医院；现在是医保经办机构与医院签署定点协议的过程中做审核，如果协议审核不合格，就要终止协议。”

但在上海、广西、青岛等地，定点协议管理后，医院进医保的门槛明显降低了。

针对定点医疗机构开业运营的时间规定上，上海、青岛、武汉不再做硬性要求；广西将民营医疗机构的营业时限缩短到6个月（之前在广西柳州，民营医疗机构进医保必须经营满2年，2017年柳州执行广西省医保定点政策）；在北京，社区卫生服务机构、养老机构内设医疗机构、儿童医院和妇产（科）医院可不受执业时限限制。同等条件下，能够提供节假日门诊服务或急诊服务的医疗机构将优先认定。

不受执业时限限制，意味着这类医院开业即带医保。

上海卫生和健康发展研究中心医学科技情报研究部副主任陈珉惺表示，接入医保原来是上海大多数民营医院普遍存在的困境。

此前，上海纳入医保的民营医院资质限定十分严格，一般都是三级医院的水平。“而且，之前相关管理部门并没有明确公布过进入医保名单的民营医院所需的资质标准，一般民营医院申报后得到结果是需要非常严格的筛选和长时间的观察和考核。”

陈珉惺认为，与行政审批相比，医保定点协议管理从原来的“严进”变为相对“宽进严管”，而且有了比较公平透明的要求可寻。“但配套的监督体系如何建立是关键。”

“不吃会饿死，吃了受管制”

从医保局的层面来看，他们欢迎且鼓励非公医疗发展，竞争带来服务、效率提升。

西南地区一位医保局负责人表示，非公医院使用医保基金所占份额较少，对基金影响不大，因此，总额控制、大控费等都不应是非公医院成为定点的瓶颈。

但现在仍有一些地方，确实会因为医保基金压力较大、监管人力资源不足等而将一些民营医院排除在外，“这属于地方财政的问题，而不是医保的问题。”中国医院协会民营医院管理分会常务副会长赵淳告诉八点健闻。

在赵淳看来，早年民营医院要获得医保资质确实不容易。对于技术好、服务好的民营医院而言，这更多是锦上添花的事情。“比如三博脑科、武汉亚心，温州康宁医院，东莞康华医院，他们个个医院都是身怀绝技，在某一个专科领域做精做透，甚至医疗水平都超过了公立医院，患者就算没有医保也会主动慕名而来这类民营医院。”

“民营医院不吃医保饿死，吃了医保则受管制。”赵淳告诉八点健闻，进了医保后能有一部分医保收入，但同时也会受到医保价格的限制，很多民营医院就算是进了医保，医疗水平不过关，最后走上骗保这条路，“不仅损害自己医院的信誉，更是损害了整个民营医院的信誉。”

其实，骗保问题不仅是民营医疗机构出现，公立医院也有不少。但在一位地方医保局人士看来，“非公的，特别是莆田系民营医院，他们很多投资者不懂也不学医疗管理，他们把投资医院当投资一般的行业一样管理，赚钱为第一要务，所要乱收费、做假、骗人之事为主；而公立的违规多是通过过度医疗。一句话，非公是手段低劣地骗，公立是利用垄断地位，搞高技术的搞百姓和医保的钱。公立和非公都在搞钱，但公立应该有底线，非公有些是没有底线。”

从近年来骗保医院的数据上来看，民营医院的骗保金额数更高。

根据新华社、新湖南等媒体报道，国家医保局成立以来查出的3起“千万级”骗保典型案件均发生在民营医院，骗保行为长期、持续。

国家医保局成立后，打击骗保成为一大主要任务，医保监管的力度也进一步加强。

根据国家医保局日前印发的《关于当前加强医保协议管理确保基金安全有关工作的通知》规定，被解除服务协议的定点医药机构，3年内不得申请医保定点；对查实具有骗取医保基金等违规行为的医师，其医保结算资格将在1-5年内被冻结；对具有骗取医保基金或倒卖药品等违规行为的参保人，可给予暂停医保直接结算等处理。

有不少地方医保局人士表示，国家医保局的惩罚力度具有一定的震慑力，能在一定程度上降低定点医疗机构骗保的行为。

高端医疗进医保之争

去年10月，上海国际医学中心、嘉会国际医院、德达医院、泰和诚医疗诊所和全景医学影像诊断中心成为上海首批纳入医保的高端非公医疗机构。

此前的2018年7月，上海市政府发布《关于推进健康服务业高质量发展加快建设一流医学中心城市的若干意见》，鼓励“高水平社会办医机构”参照公立医院同等价格政策或病种费用标准，提供基本医疗服务，与公立医院形成竞争。对在这些社会办医机构就医的医保病人，其基本医疗服务的费用部分可由医保报销，等同在公立医院的报销标准，非基本医疗服务的费用则由患者自负。

嘉会国际医院、德达医院纳入医保，其实是上述《意见》内容落地的体现。但是，针对高端医疗进医保，业界有不同的看法。

一部分声音认为，医保是保基本的服务，高端医疗不应该占用医保资源；另一部分声音则认为，高端医疗其实是为普通患者提供了多样化的选择，是公立医疗的有益补充。

在嘉会国际医院，目前可用医保结算就医总费用10%~20%。其中，部分肿瘤患者有最高达70%的费用以医保结算，覆盖乳腺、胃肠、肺、骨髓/淋巴、甲状腺等多个瘤种医疗服务。对于一部分普通患者而言，看病多了高端医院这一个选项，使得高端医疗不再是“富人的专利”。

一位市级医保部门负责人表示，公立医院就应该保持其公益性，为参保人员提供基本医疗服务。非公医院作为补充，特别是高端医院，为参保人员提供高尖技术和个性化服务。医保部门只要医保支付范围和支付标准，超出标准的费用由参保人员承担，如果参保人员需要享受高端服务并有经济能力，而且自愿承担标准外的费用，这是一种很好的方式，只需要制定配套管理办法。 （原标题：民营医院进医保十年：“玻璃门”之后还有“玻璃门”）

国家卫生健康委办公厅关于进一步加强医疗机构感染预防与控制工作的通知

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：

为进一步加强医疗机构感染预防与控制（以下简称感控）工作，提高医疗质量，保障医疗安全，维护人民群众身体健康与生命安全，针对当前存在的薄弱环节，提出以下工作要求：

一、进一步提高对感控工作重要性的认识

做好感控工作是保障医疗质量和医疗安全的底线要求，是医疗机构开展诊疗活动中必须履行的基本职责。地方各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构要以高度的责任感和敏感性，提高政治站位，树立底线意识，重视并做好感控工作。要严格落实相关法律法规、规章制度及技术标准，采取有力有效措施，提高感染性疾病诊疗防控能力，预防和控制感染性疾病传播，杜绝医源性感染发生，防范化解感染暴发风险，以对人民健康高度负责的态度，切实加强感控管理，为人民群众提供安全、高质量的医疗服务。

二、强化责任意识，落实感控制度要求

地方各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构要履行主体责任，法定代表人或主要负责人是感控工作的第一责任人。医疗机构要切实发挥本机构感控委员会的作用，明确感控管理部门、医务、药学、护理、临床检验以及各临床科室的职责分工，压实部门责任，并建立多学科、多部门协作机制，形成合力共同开展感控工作。要认真学习贯彻《医疗机构感染预防与控制基本制度（试行）》（见附件），根据本机构实际情况，细化具体制度措施，加强全过程管理。医疗机构要加强感控人才队伍建设，确保感控专（兼）职人员配备充足，感控队伍专业结构合理，健全感控人员职业发展路径和激励机制，加大投入倾斜力度，保持感控队伍的稳定性。

三、突出工作重点，做好重点科室感控工作

对感染性疾病病例较多，易发生人间传播，特别是易发生医源性感染的科室，要重点关注并加强管理。尤其要针对新生儿病房、新生儿重症监护室、重症医学科、器官（骨髓）移植病房、血液透析中心（室）、感染性疾病科、手术室、产房、急诊科、口腔科、介入手术室、输血科、内镜室、消毒供应中心等重点部门和科室的特点，制订并落实具体防控措施。重点科室要指定专人负责本科室感控工作，明确其岗位责任，统一接受感控管理部门业务指导，确保各项防控措施落实到位。

四、开展主动监测，及时评估，降低潜在感染风险

建立完善国家级、省级、医疗机构三级感染监测控制体系，逐步实现全国范围内医疗机构感染前瞻性目标监测。医疗机构要加强对重点科室的主动监测，对侵入性操作环节（例如手术治疗、中心静脉插管、留置导尿管、呼吸机辅助呼吸、透析治疗、内镜操作等）实现全覆盖。通过主动监测，及时发现感染散发病例、感染聚集性病例和感染暴发，持续改进感控工作。医疗机构要定期开展感控风险因素科学评估，明确影响本机构感控的主要风险因素和优先干预次序。根据风险评估结果，合理设定或调整干预目标和策略。采取基于循证证据的干预措施，进行科学防控，避免防控过度和防控不足。建立并实施基于风险评估结果开展感染高危人群筛查的工作机制。医疗机构应当积极创造条件，利用信息化手段开展感染监测评估工作。

五、开展全员培训，全面提升感控能力水平

地方各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构要建立感控全员培训制度，制订培训大纲和培训计划，每年至少开展1次感控法律法规、知识和技能专项培训。培训对象覆盖全体医务人员以及医疗机构的管理、后勤（包括外包服务）等人员，培训内容针对不同岗位特点设定，并组织培训效果考核。将参加培训情况以及考核结果作为重要内容，纳入医师定期考核、护士执业注册、药学、医技以及其他人员档案管理等，并与职称晋升、绩效分配、评优评先等挂钩。

六、增强敏感性，做好感染暴发报告及处置工作

建立感染暴发报告、调查和处置过程中的规章制度、工作程序和工作预案，明确感控委员会、感控管理部门、感控专（兼）职人员及相关部门医务人员在感染暴发报告及处置工作中的职责，做到分工明确、反应迅速、管理规范，提高感染暴发的防控和处置水平，降低感染造成的伤害。发生疑似感染暴发或暴发后，医疗机构必须按照规定及时报告上级卫生健康行政部门。各级卫生健康行政部门接到报告后，应当及时组织有关专家指导医疗机构开展感染暴发的医疗救治及调查处置工作，并提供相应的指导和技术支持。

七、加强监督管理，督促各项要求有效落实

地方各级卫生健康行政部门要加强对辖区内医疗机构的日常监督、管理和指导，将感控工作作为“一票否决”项纳入医疗机构等级评审、绩效考核、评优评先等工作。充分发挥感染质控中心等专业组织的作用，协助行政部门开展人员培训、指导评估、督导考核等工作，促进感控水平的持续提升。对于发现的薄弱环节及风险隐患，要立即督促整改；对于违反有关法律法规和技术规范，造成严重后果的，要对相关责任人依法依规处理。?

国家卫生健康委办公厅

2019年5月18日

（信息公开形式：主动公开）

医疗机构感染预防与控制基本制度（试行）

感染预防与控制（以下简称感控）是医疗管理的重要内容，做好感控工作对保障医疗质量与医疗安全具有重要意义。为进一步落实相关法律法规、规章制度和规范性文件等要求，指导医疗机构开展感控工作，提高感控水平，制定感控基本制度。本制度是各级各类医疗机构必须遵守和严格执行的基本要求，具有“底线性”、“强制性”。

一、感控分级管理制度

（一）涵义。是指导和规范医疗机构建立层级合理、专兼结合、分工明确、运转高效的感控分级管理组织体系，并有效开展感控工作的规范性要求。

感控分级管理组织体系的各层级主体包括：医院感控委员会、感控管理部门、临床与医技科室感控管理小组，以及感控专（兼）职人员等。

感控涉及的相关职能部门包括但不限于医务、药学、护理、信息、总务后勤、医学装备、质量控制，以及教学科研等管理部门；涉及的临床与医技科室包括全部临床学科、专业，并覆盖各学科、专业所设立的门（急）诊、病区和检查治疗区域等。

（二）基本要求。

1．按规定建立感控组织体系，结合本机构规模和诊疗活动实际，配置数量充足、结构合理的感控专兼职人员。

2．明确感控组织体系的管理层级与责任主体。管理层级有“医疗机构、感控管理部门和临床科室”三级管理和“医疗机构、临床科室”二级管理两种基本模式，后者主要适用于依规定不需要设置独立感控管理部门的医疗机构。采用二级管理模式的医疗机构应当设置专（兼）职感控管理岗位。

3．明确管理体系中各层级、各部门及其内设岗位的感控职责；明确各层级内部、外部沟通协作机制。

4．教育引导全体工作人员践行“人人都是感控实践者”的理念，将感控理念和要求融入到诊疗活动全过程、全环节、全要素之中。

5．规范预检分诊工作，落实医疗机构内传染病防控措施。将发热伴有呼吸道、消化道感染症状，以及其他季节流行性感染疾病症状、体征的就诊者纳入医疗机构预检分诊管理；将基于特定病种、操作和技术等的感染防控核心措施纳入重点病种临床路径管理和医疗质量安全管理；参与抗菌药物临床合理应用与管理。

二、感控监测及报告管理制度

（一）涵义。是医疗机构根据感控工作需要，对健康保健相关感染的发生、分布及其影响因素等数据信息开展收集、分析、反馈，以及依法依规上报等活动的规范性要求。

（二）基本要求。

1．制订并实施可行的健康保健相关感染监测与报告管理规定，主要内容包括但不限于：监测的类型、指标、方法以及监测结果的反馈等；明确监测责任主体、参与主体及其各自职责；强化临床一线医务人员履行健康保健相关感染监测与报告义务第一责任人的主体责任。

2．为开展健康保健相关感染监测提供物资、人员和经费等方面的保障；积极稳妥地推动信息化监测工作，并将健康保健相关感染的监测质量、结果评价及数据利用等纳入医疗质量安全管理考核体系。

3．加强对健康保健相关感染监测制度执行情况的监管，并进行持续质量改进及效果评价。

4．完善健康保健相关感染监测多主体协调联动机制和信息共享反馈机制，确保监测工作顺利开展，监测结果能够有效应用于医疗质量安全持续改进的实践。

三、感控标准预防措施执行管理制度

（一）涵义。是医疗机构中各相关主体自觉、有效、规范地执行感控标准预防措施的规范性要求。

（二）基本内容。标准预防主要包括手卫生、隔离、环境清洁消毒、诊疗器械/物品清洗消毒与灭菌、安全注射等措施。医疗机构应当加强资源配置与经费投入，以保障感控标准预防措施的落实；不得以控制成本和支出为由，挤占、削减费用，影响标准预防措施的落实。

1．手卫生。

（1）涵义。是医疗机构及医务人员依据标准预防的规定和诊疗活动的需要，合理配置手卫生设施、持续推动和优化手卫生实践的规范性要求。

（2）基本要求。

①根据《医务人员手卫生规范》等标准和规范的要求，制订符合本机构实际的手卫生制度，全面推动手卫生的实施。

②指定相关部门负责手卫生的宣传教育、培训、实施、监测和考核等工作；定期开展覆盖全体医务人员的手卫生宣传、教育和培训，并对培训效果进行考核。临床科室是手卫生执行的主体部门，日常实施自查与监督管理。

③根据不同部门和专业实施手卫生的需要，为其配备设置规范、数量足够、使用方便的手卫生设备设施，包括但不限于：流动水洗手设施、洗手池、洗手液、干手设施、速干手消毒液，以及手卫生流程图等。重点部门、区域和部位应当配备非手触式水龙头。

④建立并实施科学规范的手卫生监测、评估、干预和反馈机制，不断提升医务人员手卫生知识知晓率、手卫生依从性和正确率。

2．隔离。

（1）涵义。是医疗机构及医务人员针对诊疗过程中出现或者可能出现的感染传播风险，依法、规范地设立有效屏障的规范性要求。

隔离对象分为两类：一类是具有明确或可能的感染传播能力的人员，对其按照感染源进行隔离；另一类是具有获得感染可能的高风险目标人员，对其进行保护性隔离。隔离屏障包括物理屏障和行为屏障。物理屏障以实现空间分隔为基本手段，行为屏障以规范诊疗活动和实施标准预防为重点。

（2）基本要求。

①根据感染性疾病的传播途径及特点，制订并实施本机构的隔离措施管理规定。

②对需要实施隔离措施的患者，应当采取单间隔离或同类患者集中隔离的方式；对医务人员加强隔离技术培训；为隔离患者和相关医务人员提供必要的个人防护用品；隔离患者所用诊疗物品应当专人专用（听诊器、血压计、体温计等）。

③在严格标准预防的基础上，按照疾病传播途径和防控级别实施针对性隔离措施。

④加强对隔离患者的探视、陪护人员的感控知识宣教与管理，指导和监督探视、陪护人员根据患者感染情况选用合适的个人防护用品。

⑤对隔离措施执行情况进行督查、反馈，并加以持续质量改进。

3．环境清洁消毒。

（1）涵义。是医疗机构及其工作人员对诊疗区域的空气、环境和物体（包括诊疗器械、医疗设备、床单元等）表面，以及地面等实施清洁消毒或新风管理，以防控与环境相关感染的发生和传播的规范性要求。

（2）基本要求。

①确定实施环境物表清洁消毒的主体部门及监管部门，明确各部门及相关岗位人员的职责。

②确定不同风险区域环境物表清洁消毒的基本规范、标准操作流程和监督检查的规定，并开展相关培训。

③规范开展针对诊疗环境物表清洁消毒过程及效果的监测。

④制订并严格执行感染暴发（疑似暴发）后的环境清洁消毒规定与床单元终末处置流程。

⑤明确对空调通风系统、空气净化系统与医疗用水实施清洁消毒、新风管理和进行监管的主体部门及其职责，制订并执行操作规程及监测程序。

4．诊疗器械/物品清洗消毒和/或灭菌。

（1）涵义。是医疗机构对临床使用的诊疗器械和物品正确地实施清洁消毒和/或灭菌处置的规范性要求。

（2）基本要求。

①根据所使用可复用诊疗器械/物品的感染风险分级，选择适宜的消毒灭菌再处理方式，包括但不限于：各种形式的清洁、低水平消毒、中水平消毒、高水平消毒和/或灭菌等；相关操作人员应当做好职业防护。

②在实施消毒灭菌处置前应当对污染的器械/物品进行彻底清洗。但针对被朊病毒、气性坏疽及突发不明原因传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，在灭菌处置前应当先消毒。

③建立针对内镜、外来器械、植入物等的清洗消毒灭菌管理规范和相应标准操作规程，做好清洗消毒灭菌质量监测和反馈。

④诊疗活动中使用的一次性使用诊疗器械/物品符合使用管理规定，在有效期内使用且不得重复使用。

⑤医疗机构使用的消毒灭菌产品应当符合相应生产与使用管理规定，按照批准使用的范围、方法和注意事项使用。

⑥器械/物品清洗、消毒、灭菌程序符合标准或技术规范的规定，做好过程和结果监测，建立并执行质量追溯机制和相应的应急预案。医疗机构对经清洗消毒灭菌的器械/物品应当采取集中供应的管理方式。

5．安全注射。

（1）涵义。是医疗机构及医务人员在诊疗活动中，为有效防范因注射导致的感染风险所采取的，对接受注射者无害、使实施注射操作的医务人员不暴露于可避免的风险，以及注射后医疗废物不对环境和他人造成危害的临床注射活动的规范性要求。

（2）基本要求。

①制订并实施安全注射技术规范和操作流程；明确负责安全注射管理的责任部门和感控部门或人员的监督指导责任；加强对医务人员的安全注射相关知识与技能培训；严格实施无菌技术操作。

②诊疗活动中使用的一次性使用注射用具应当一人一针一管一用一废弃；使用的可复用注射用具应当一人一针一管一用一清洗灭菌；杜绝注射用具及注射药品的共用、复用等不规范使用。

③加强对注射前准备、实施注射操作和注射操作完成后医疗废物处置等的全过程风险管理、监测与控制，强化对注射全过程中各相关操作者行为的监督管理。

④提供数量充足、符合规范的个人防护用品和锐（利）器盒；指导、监督医务人员和相关工作人员正确处置使用后的注射器具。

四、感控风险评估制度?

（一）涵义。是医疗机构及医务人员针对感控风险开展的综合分析、评价、预判、筛查和干预等活动,从而降低感染发生风险的规范性要求。感控风险评估种类主要包括病例风险评估、病种风险评估、部门（科室）风险评估、机构风险评估，以及感染聚集、流行和暴发等的风险评估。

（二）基本要求。

1．医疗机构及其科室、部门应当根据所开展诊疗活动的特点，定期开展感控风险评估。

2．明确影响本机构感控的主要风险因素和优先干预次序。

3．根据风险评估结果，合理设定或调整干预目标和策略，采取基于循证证据的干预措施。?

4．建立并实施根据风险评估结果开展感染高危人员筛查的工作机制。

五、多重耐药菌感染预防与控制制度

（一）涵义。是医疗机构为预防和控制多重耐药菌引发的感染及其传播，根据本机构多重耐药菌流行趋势和特点开展的监测、预防与控制等活动的规范性要求。

目前要求纳入目标防控的多重耐药菌包括但不限于：耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐万古霉素肠球菌（VRE）、耐碳青霉烯类抗菌药物肠杆菌科细菌（CRE）、耐碳青霉烯类抗菌药物鲍曼不动杆菌（CR-AB）和耐碳青霉烯类抗菌药物铜绿假单胞菌（CR-PA）等。

（二）基本要求。

1．制订并落实多重耐药菌感染预防与控制规范，明确各责任部门和岗位的分工、职责和工作范围等。

2．依据本机构和所在地区多重耐药菌流行趋势和特点，确定多重耐药菌监控范围，加强信息化监测，采取有效措施预防和控制重点部门和易感者的多重耐药菌感染。

3．加强感染防控、感染病学、临床微生物学、重症医学和临床药学等相关学科的多部门协作机制，提升专业能力。

4．加强针对本机构相关工作人员的多重耐药菌感染预防与控制知识培训。

5．严格执行多重耐药菌感染预防与控制核心措施，核心措施包括但不限于：手卫生、接触隔离、环境清洁消毒、可复用器械与物品的清洁消毒灭菌、抗菌药物合理使用、无菌技术操作、标准预防、减少侵入性操作，以及必要的针对环境和患者的主动监测和干预等。

6．规范病原微生物标本送检，严格执行《抗菌药物临床应用指导原则》，合理选择并规范使用抗菌药物。

六、侵入性器械/操作相关感染防控制度

（一）侵入性器械相关感染防控制度。

1．涵义。是诊疗活动中与使用侵入性诊疗器械相关的感染预防与控制活动的规范性要求。

侵入性诊疗器械相关感染的防控主要包括但不限于：血管内导管相关血流感染、导尿管相关尿路感染、呼吸机相关肺炎和透析相关感染的预防与控制。

2．基本要求。

（1）建立本机构诊疗活动中使用的侵入性诊疗器械名录。

（2）制订并实施临床使用各类侵入性诊疗器械相关感染防控的具体措施。

（3）实施临床使用侵入性诊疗器械相关感染病例的目标性监测。

（4）开展临床使用侵入性诊疗器械相关感染防控措施执行依从性监测。

（5）根据病例及干预措施依从性监测数据进行持续质量改进。

（二）手术及其他侵入性操作相关感染防控制度。

1．涵义。是诊疗活动中与外科手术或其他侵入性操作（包括介入诊疗操作、内镜诊疗操作、CT/超声等引导下穿刺诊疗等）相关感染预防与控制活动的规范性要求。

2．基本要求。

（1）建立本机构诊疗活动中所开展手术及其他侵入性诊疗操作的名录。

（2）制订并实施所开展各项手术及其他侵入性诊疗操作的感染防控措施，以及防控措施执行依从性监测的规则和流程。

（3）根据患者病情和拟施行手术及其他侵入性诊疗操作的种类进行感染风险评估，并依据评估结果采取针对性的感染防控措施。

（4）规范手术及其他侵入性诊疗操作的抗菌药物预防性使用。

（5）实施手术及其他侵入性诊疗操作相关感染病例目标性监测。

（6）开展手术及其他侵入性诊疗操作相关感染防控措施执行依从性监测。

（7）根据病例及干预措施执行依从性监测数据进行持续质量改进。

七、感控培训教育制度

（一）涵义。是医疗机构针对不同层级、不同岗位的工作人员开展针对性、系统性、连续性的感控相关基础知识、基本理论和基本技能培训教育活动的规范性要求。感控培训教育的基本内容包括但不限于：培训目标、适用对象、进度安排、实施方式，以及考核评估等。

（二）基本要求。

1．医疗机构人力资源、医疗、护理、教育科研和后勤保障等相关管理职能部门和各临床、医技科室应当将感染防控相关内容纳入所开展的培训教育之中。各部门和临床、医技科室应当根据培训对象制订培训计划并组织实施。

2．明确不同层级、不同岗位工作人员接受感控知识培训的形式、内容与方法等，并做好培训教育组织管理工作。

3．制订并实施感控知识与技能培训教育考核方案，将考核结果纳入相关医务人员执业资质（准入）、执业记录和定期考核管理。

4．向陪护、探视等人员提供感控相关基础知识宣教服务。

八、医疗机构内感染暴发报告及处置制度

（一）涵义。是医疗机构及医务人员针对诊疗过程中出现的感染疑似暴发、暴发等情况，依法依规采取预警、调查、报告与处置等措施的规范性要求。

（二）基本要求。

1．建立医疗机构内感染暴发报告责任制，强化医疗机构法定代表人或主要负责人为第一责任人的定位；制订并执行感染监测以及感染暴发的报告、调查与处置等规定、流程和应急预案。

2．建立并执行感染疑似暴发、暴发管理机制，组建感控应急处置专家组，指导开展感染疑似暴发、暴发的流行病学调查及处置。

3．强化各级具有报告责任主体履职情况的监督问责。在诊疗过程中发现短时间内出现3例或以上临床症状相同或相近的感染病例，尤其是病例间可能存在具有流行病学意义的共同暴露因素或者共同感染来源时，无论有无病原体同种同源检测的结果或检测回报结果如何，都应当按规定逐级报告本机构感控部门（或专职人员）和法人代表人或主要负责人。

4．制订并实施感染疑似暴发、暴发处置预案。处置预案应当定期进行补充、调整和优化，并组织开展经常性演练。

九、医务人员感染性病原体职业暴露预防、处置及上报制度

（一）涵义。是医疗机构感染性病原体职业暴露预防、处置和上报等活动的规范性要求。

感染性病原体职业暴露按传播途径分类，主要包括血源性暴露、呼吸道暴露、消化道暴露和接触暴露等。

（二）基本要求。

1．建立适用于本机构的感染性病原体职业暴露预防、处置及上报规范和流程，主要内容包括但不限于：明确管理主体及其职责；制订并执行适用的预防、处置和报告流程；实施监督考核等。

2．根据防控实践的需要，为医务人员提供数量充足、符合规范要求的用于防范感染性病原体职业暴露风险的设备设施、个人防护用品，以及其他支持、保障措施。

3．对医务人员开展有关预防感染性病原体职业暴露的培训教育，感染性病原体职业暴露高风险部门应当定期进行相关应急演练。

4．建立医务人员感染性病原体职业暴露报告管理体系与流程。

5．对发生感染性病原体职业暴露的医务人员进行暴露后评估、处置和随访，严格按照相关防护要求采取检测、预防用药等应对处置措施。

6．建立并执行预防感染性病原体职业暴露相关医务人员疫苗接种管理制度。

十、医疗机构内传染病相关感染预防与控制制度

（一）涵义。是医疗机构及医务人员依法依规开展本机构内传染病相关感染防控活动的规范性要求。

（二）基本要求。

1．诊疗区域空间布局、设备设施和诊疗流程等符合传染病相关感染预防与控制的要求。

2．确定承担本机构内传染病疫情监测、报告、预防和控制工作的主体部门、人员及其职责；明确感控管理部门或人员指导监督本机构内传染病相关感染防控工作开展的职责。

3．严格执行传染病预检分诊要求，重点询问和关注就诊者发热、呼吸道症状、消化道症状、皮肤损害等临床表现和流行病学史，并了解就诊者症状出现以来的就医、用药情况。医疗机构不具备相应的救治条件时，应当规范采取就地隔离或转诊至有能力救治的医疗机构等措施。

4．根据传染病传播途径的特点，对收治的传染病患者采用针对性措施阻断传播途径，防止传染病传播；做好疫点管理，及时进行终末消毒，按规范做好医疗废物处置。

5．定期对工作人员进行传染病防控和职业暴露防护知识、技能的培训；为从事传染病诊疗工作的医务人员提供数量充足且符合规范要求的个人防护用品，并指导、监督其正确选择和使用。

来源：http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/201905/d831719a5ebf450f991ce47baf944829.shtml

国家医保局开会，确定30个DRG付费国家试点城市，影响重大。

5月24日，国家医保局官网发布消息，国家医疗保障局在近日召开了疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点工作启动视频会议。

▍30个城市，试点支付改革

会议公布DRG付费国家30个试点城市名单，介绍了DRG付费国家试点工作的筹备情况和主要内容。试点工作按照“顶层设计、模拟运行、实际付费”分三年有序推进，通过试点实现“五个一”的目标，即制定一组标准、完善一系列政策、建立一套规程、培养一支队伍、打造一批样板。

DRG付费国家30个试点城市名单如下：

北京市、天津市、河北省邯郸市、山西省临汾市、内蒙古自治区乌海市、辽宁省沈阳市、吉林省吉林市、黑龙江省哈尔滨市、上海市、江苏省无锡市、浙江省金华市、安徽省合肥市、福建省南平市、江西省上饶市、山东省青岛市、河南省安阳市、湖北省武汉市、湖南省湘潭市、广东省佛山市、广西壮族自治区梧州市、海南省儋州市、重庆市、四川省攀枝花市、贵州省六盘水市、云南省昆明市、陕西省西安市、甘肃省庆阳市、青海省西宁市。新疆维吾尔自治区和新疆生产建设兵团均指定乌鲁木齐市为试点城市。

赛柏蓝器械注意到，早在2018年12月20日国家医保局发布《关于申报按疾病诊断相关分组付费国家试点的通知》，明确要加快推进按疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点，探索建立DRG付费体系，组织开展DRG国家试点申报工作。

当时的通知即要求，原则上各省可推荐1-2个城市（直辖市以市为单位）作为国家试点候选城市，并对候选城市应该具备的条件作出要求。

▍DRG，要革经销商的命

所谓DRG（Diagnosis Related Groups），直译为诊断相关分组，是一种病人分类方案，专门用于医疗保险预付款制度的分类编码标准。

目前，DRG是当今世界公认的比较先进的支付方式之一，它根据病人的年龄、性别、住院天数、临床诊断、病症、手术、疾病严重程度、合并症与并发症及转归等因素，把病人分入500-600 个诊断相关组，在分级上进行科学测算，给予定额预付款。

也就是说，DRG就是医疗保险机构就病种的付费标准与医院达成协议，医院在收治参加医保的病人时，医保机构就该病种的预付费标准向医院支付费用，超出部分由医院承担的一种付费制度。

显而易见的是，在医保支付方式改革中，DRG价格标准成为了医保向医院预付费用的依据。这种付费方式兼顾了病人、医院、医保等多方的利益。

医院在提供医疗服务前即可预知医疗资源消耗的最高限额，由此医院必须将耗费水平控制在DRG支付标准之内，才有可能盈余，否则对医院来说就会亏损。由此，DRG支付标准成为医院某疾病项目盈亏的临界点，会调动医院积极性，在提供医疗服务过程中，医院为获得利润或不亏损，会主动寻求降低成本的方法，缩短住院天数，减少诱导性医疗费用支付，有利于费用控制。

同时，DRG在给医院管理带来变革的同时，对医院的药品、耗材的供应而言也会有随之而来的变革。

中国医药企业管理协会常务副会长牛正乾曾撰文分析，在新的医保付费制度下，医院对医生的绩效考核必然会发生较大转变：

过去通过过度诊疗、大处方等为医院带来较大效益的方式将转变为合理诊疗、少开药、开性价比高的药，为医院带来较好的效益。在新的医保付费机制的激励和约束下，医院自然会产生主动降低药品耗材采购价格、控制医疗成本的动力。

业界也曾有分析，当DRG的支付标准成为医院盈亏的临界点，在保证医疗质量的前提下，医院在提供医疗服务的过程中，药品和耗材的总体消耗费用离临界点越远，则医院盈余越多，如此可以预见药品和耗材供应商面对的压力。

2017年，时任《全国按疾病诊断相关分组（DRG）收付费规范》研究组组长张振忠自一次论坛上就直言，2015年我国医生总数只有280万人，而医疗领域的经销商就有300万人，“DRG要革的是这些经销商的命。”

▍邯郸和天津：耗材开新标、20家三级医院开始试点

需要注意的是，在上述试点城市中，邯郸市两周前发布的耗材新标被行业人士指出与DRG付费试点有关，其称“邯郸这次医药和耗材招标是为DRG付费试点进行的铺垫，各厂家适时调整各自的4P与4C策略。“

据华招器械网的报道，邯郸的新标由该市医保局主导，要追踪两大联盟挂网价，报价参考京津冀、三明联盟，就低联动。产品报价不得高于限价、不得高于邯郸最低现行采购价及该产品近两年历史最低采购价，否则一经查出，予以废标。

邯郸市耗材新标议价流程图

由此可以看出，DRG标准之下，耗材控费依然是重中之重。

另外，据天津日报5月22日消息，天津市作为DRG付费国家试点城市之一，天津医科大学总医院、天津市第一中心医院等20家自愿参与改革的三级医院将成为天津市首批DRG付费试点医院。

　　近日，海南一名医生举报自己和其他医生收药商回扣引发社会广泛关注。当地卫健委目前已介入调查，尚待公布结果。

　　救死扶伤的医生通过开药赚取额外利益，这种挑战公众认知的违法行为近年来屡见不鲜。5月22日中国裁判文书网公布的一则《孙志龙受贿罪一审刑事判决书》又披露了这样一幕违法剧情。

　　在2007年至2018年的11年里，杭州市富阳区第二人民医院副院长孙志龙利用职务便利累计收受回扣超过1600万元，最终难逃法网。孙志龙一审被判处有期徒刑12年，并处罚金200万，其家属也无奈变卖家产用以退赃。

　　副院长收回扣1676万元获刑12年

　　法院查明，杭州市富阳区第二人民医院副院长孙志龙的具体犯罪事实包括，在2007年4月至2013年2月期间，利用担任杭州市富阳区第二人民医院急诊科(兼综合病区)主任、药事委员会成员等职务的便利，在新药引进、药品使用等方面为海南木华公司谋取利益，冒用他人名义帮助海南木华公司推荐杭州市富阳区第二人民医院引进并销售注射用氨曲南、灯盏花素等11种医用药品，先后96次通过转账、现金等方式，非法收受海南木华公司所送的药品回扣共计人民币约1050万元。

　　此外，在2009年11月至2018年7月期间，孙志龙利用担任杭州市富阳区第二人民医院急诊科(兼综合病区)主任、药事委员会成员、副院长等职务便利，在新药引进、药品使用等方面为医药代表王某谋取利益，冒用他人名义帮助王某推荐杭州市富阳区第二人民医院引进并销售头孢米诺钠针、注射用拉氧头孢钠、哌拉西林某2巴坦钠针等18种医用药品，先后百余次通过转账、现金等方式，非法收受王某所送的药品回扣共计人民币约626万元。

　　案发后，孙志龙家属已全额退缴赃款。孙志龙辩护人提出，本案系药品回扣引起，存在大环境的因素，孙志龙的主观恶性不大。孙志龙归案后，其家属通过变卖房产、借款等方式筹集资金，积极退缴全部赃款，具有深刻悔罪表现。

　　法院认为，孙志龙身为国家工作人员，利用职务上的便利，为他人谋取利益，多次收受他人财物，数额特别巨大，其行为已构成受贿罪，依法应予以惩处。公诉机关指控的事实和罪名成立，适用法律正确。孙志龙归案后如实供述犯罪事实，自愿认罪，并积极退缴赃款，依法予以从轻处罚。

　　2019年4月2日，杭州市富阳区人民法院作出一审判决，孙志龙犯受贿罪，判处有期徒刑十二年，并处罚金人民币200万元。

　　一年30余起涉医药回扣案

　　与上述孙志龙同样落入法网的例子其实还有不少。《华夏时报》记者在中国裁判文书网检索发现，自去年6月以来的一年里，全国范围内至少有30余起与医药回扣有关的案件进行了审判，粗略估计有上百家药企牵涉其中。

　　就在孙志龙被审判的前一天，2019年4月1日，安徽省安庆市大观区人民法院也作出了一份类似案情的判决。安庆某医院副院长兼脑外科主任陈某被判处有期徒刑八年，并处罚金55万元。这起判决书于今年4月28日在中国裁判文书网公布。

　　经法院审理查明，2011年至2018年8月期间，陈某利用担任安庆某医院副院长兼脑外科主任的职务便利，为他人谋取利益，非法收受他人财物共计人民币357.93万元。

　　其中，2013年至2018年，陈某先后多次收受安徽某某医药股份有限公司实际控制人方某共计人民币177.02万元，对该公司药品销售、新药引进、户头变更等事项予以关照。 2011年至2015年，陈某先后多次收受原安徽某某甲药业有限公司实际控制人都某等共计人民币61万元、购物卡面值0.8万元，为该公司药品销售、大输液引进等事项予以关照。

　　安庆市大观区人民法院认为，陈某身为国家工作人员，利用职务之便，为他人谋取利益，共计收受他人财物价值人民币357.93万元，其行为已构成受贿罪，受贿数额特别巨大。其归案后如实供述自己的罪行，庭审中对主要事实均予以认可，亦可认定为坦白，且案发后退清全部赃款,依法予以从轻处罚;陈某在被羁押期间在他人突发疾病时积极进行抢救，其行为构成立功，依法予以减轻处罚。因此作出前述判决。

　　值得一提的是，判决书透露了陈某受贿的细节，除了医药回扣，陈某还以开展学术活动为由主动要求医药公司提供资金支持。 2016年上半年和2017年上半年，陈某都以脑外科开展学术活动需要经费为由，要求一家医药公司提供资金支持，该公司两次合计送予人民币6万元，陈某予以收受。

　　各个环节均受回扣腐蚀之痛

　　《华夏时报》记者在梳理中还发现，过去一年作出判决的案件中，既有行贿案件，也有受贿案件。既有个人受贿案件，也有以医院或者科室为单位的受贿案件，牵扯人数众多。此外，医药回扣近年来在医疗系统的各个环节都有所腐蚀，包括各级医院、疾控中心，甚至是卫生管理部门。

　　安徽省阜阳市中级人民法院于2018年10月25日作出的一则二审判决显示，2010年至2014年，杨某在担任安徽省阜阳市颍泉区疾病预防控制中心主任期间，利用职务便利，收受他人人民币共计26万元，为他人在疫苗销售方面谋取利益。这起案件共涉及到10家医药公司、8名业务员。

　　广东省肇庆市中级人民法院2018年11月2日作出的一份一审判决，则曝光了肇庆市德庆县原县卫生局(后与原德庆县计划生育局合并为德庆县卫生和计划生育局)曾收取巨额回扣。

　　判决书显示，2003年开始，时任原德庆县卫生局局长的陈湛洲以解决原德庆县卫生局下属各乡镇卫生院供药和材料困难为由，要求下属各个乡镇卫生院定点向肇庆邦健医药有限公司采购药品，邦健公司承诺支付5%的回扣给县卫生局。县卫生局以下发文件的形式和到场检查监督等手段，督促各个乡镇卫生院定点采购药品和材料。

　　在2004年至2010年期间，德庆县各乡镇卫生院向某公司购买药品和材料共计人民币2691.20万元。原德庆县卫生局收受医药回扣款共计人民币134.56万元。这笔钱最终被用于发放德庆县卫生局工作人员的节日补助、业务费以及接待费等开支。

　　判决书显示，陈湛洲于2003年4月至2012年3月期间任原德庆县卫生局局长;2012年3月起任德庆县人民医院院长，负责医院全面工作;2016年10月起担任德庆县政协常委、副主席兼德庆县人民医院院长。

　　在由县卫生局局长调任县医院院长后，陈湛洲还继续大肆收受回扣超过百万元。

　　2012年至2017年期间，陈湛洲利用担任德庆县人民医院院长的职务便利，在医院药品、医疗耗材采购和货款结算等方面给予广东四汇医药有限公司关照和帮助，先后六次收受该公司董事长兼总经理李某所送现金共计人民币111万元。此外，其还从医院的修防补漏等工程中受贿5万元。

　　法院认为，原德庆县卫生局作为行政机关，在履行对下属乡镇卫生院采购药品、医疗材料进行监督、管理职责的过程中，为医药公司谋取利益，非法收受医药公司给予的回扣人民币134.56万元，情节严重，已构成单位受贿罪。

　　肇庆市中级人民法院法院一审判决，原德庆县卫生局犯单位受贿罪，判处罚金人民币30万元;陈湛洲犯单位受贿罪、受贿罪，数罪并罚，决定执行有期徒刑四年，并处罚金人民币20万元。(原标题：浙江一医院副院长收受回扣1676万 辩护人：大环境因素 主观恶性不大)

目前河南省医学会现一共有78个专科分会。也就是说，河南省医学会的主委巨大多数是来自郑大一附院。

以往，大家关注郑大一附院往往是因为万张床位。事实上，据《看医界》了解，在新一轮公立医院分院建设中，不少地市级医院床位都达到了6000-7000张。所以，今天谈的并不是郑大一附院的床位，而是人才。

58名省医学会各专业主委

此前，《看医界》曾报道过，河南省全省超过80%的医学博士都被郑大一附院揽入怀中，这回说的不是博士，而是省级医学会的主委。

根据郑大一附院官网的最新数据，郑大一附院专家任职河南医学会各专业分会主委58人（含名誉主委10人），候任主委4人，副主委118人；不仅如此，其他省级学术团体主委（会长）48人（含名誉主委6人），候任主委3人，副主委（含副会长）47人。

58名省医学会各专业主委，什么概念呢？据了解，目前河南省医学会现一共有78个专科分会。也就是说，河南省医学会的主委绝大多数是来自郑大一附院。

即使不含10名名誉主委及候任主委，78个专业分会中也有48名主委来自郑大一附院。

而且值得关注的是，郑大一附院占省医学会主委的比例正在呈现上升趋势。根据2017年公布的数据，该院拥有河南医学会各专业分会主委43人（含名誉主委3人）。也就是说，此后的一年里，又增加了5名主委。

对此，一位业内人士开玩笑说，照这个趋势下去，河南省医学会主委位置或将被郑大一附院“包圆”。

不仅如此，根据统计，该院还有院士1人、特聘院士22人、长江学者2人、国家杰青2人、千人计划2人、百人计划2人、中原学者3人，享受国务院政府特殊津贴专家22人，省管优秀专家20人，省级厅级学术带头人39人，创新人才2人。其中，中华医学会专业分会前任主委2人，现任主任委员1人，侯任主委1人，副主任委员5人，常委21人。

“先做大、再做强”的又一范例！

当业界还都在笑话拥有万张床位的郑大一附院是“全球最大的乡镇卫生院”时，复旦版2016最佳医院排行榜给出了一个惊人的答案：郑大一附院从2014年的全国综合医院排名的63位，在2015年上升到36位，一年狂升27位！不仅如此，在华中区域的专科排名中，郑大一附院诸多专科也都位居前列！

到了2018的公布的最新复旦版综合医院排名，郑大一附院已经升到了第25位，和长海医院、齐鲁医院等老牌知名三甲医院站在了一起，而且大有迅速超越之势。

对此，业内人士表示，郑大一附院通过先做大、再做强的发展模式，通过规模效应对患者和人才均构成虹吸效应，未来一段时间内，郑大一附院发展模式还或将被不少医院效仿。

欧盟于2017年5月5日发布的欧盟医疗器械法规（REGULATION(EU)2017/745，简称MDR）将取代Directive 93/42/EEC（医疗器械指令MDD）于2020年5月26日起施行。 近日，欧盟医疗器械协调小组（MDCG）发布了两份新文件， 解释了遗留器械（新法规MDR实施后依据MDD签发的有效证书仍在市场销售的医疗器械）在没有医疗器械唯一标识（UDI）的情况下如何在欧洲医疗器械数据库（Eudamed）中进行登记。

　　其中，关于数据元素登记的文件解释了MDR的不同条款在医疗器械登记时间表的表述存在不一致的情况。MDCG表示，MDR附录VI第A部分第2节和第B部分中所列的医疗器械数据元素在Eudamed中登记的义务，应自第123条第3款第（e）点所述的日期起施行。即自MDR施行之日后的18个月起施行，或者如果Eudamed的功能不能如期实现，则自第34条第3款所述的通知发布之日后的24个月起施行。这18个月的过渡期意味着数据元素必须在2021年11月之前完成登记，或者如果Eudamed的功能不能如期实现，则必须在2022年5月之前完成登记。

　　另外一份关于遗留器械登记的文件则解释了MDR第120条第3款没有具体提及遗留器械UDI义务的情况。MDCG解释，在没有（基本）UDI-DI的情况下，调整Eudamed设计以允许在Eudamed中登记遗留器械是适当的。 这是为了防止第120条第3款对遗留器械在Eudamed中登记的适用性的任何技术限制。

　　文件附录对技术问题进行了说明， 包括与遗留器械未来在Eudamed中登记有关的基本考虑以及遗留器械在Eudamed中登记的技术实现方式。这些器械的登记截止日期也应是第123条第3款第（e）点所述的截止日期，即MDR施行之日后18个月（前提是Eudamed的功能能够如期实现）。

　　MDCG表示，如果遗留器械未能在18个月内在Eudamed中完成登记，而在此期间又需要报告严重事件或现场安全纠正措施，在这种情况下，企业必须在报告严重事件/现场安全纠正措施时进行登记。（作者：杨业平）